La FDA aprueba la quimioterapia de no antraciclina basada en taxano combinada con herceptina

TCH (Taxotera, Carboplatino, Herceptina) mostró una mejora importante en la supervivencia sin enfermedad (en inglés, DFS) y supervivencia sin progresión (en inglés, OS), en comparación con AC-T (doxorrubicina y ciclofosfamida seguidas de docetaxel) y una cardiotoxicidad cinco veces más baja en comparación con AC-TH (AC-T + herceptina) en mujeres que recibieron terapia adyuvante para el cáncer de mama inicial positivo para HER2.

El Cancer International Research Group (CIRG), una división de TRIO (Translational Research in Oncology) anunció hoy que, basándose en un su estudio BCIRG 006, la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) ha aprobado un nuevo tratamiento que consiste en los agentes quimioterapéuticos Taxotere(R) (docetaxel) y carboplatino combinados con Herceptin(R) (trastuzumab) (TCH) para el tratamiento adyuvante (postquirúrgico) del cáncer de mama inicial positivo para HER2 (Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano). El régimen AC-TH (doxorrubicina y ciclofosfamida seguidos de taxotera y herceptina), también investigado en el estudio BCIRG 006, recibió la aprobación al mismo tiempo.

Los resultados del ensayo clínico BCIRG 006 mostraron que el régimen TCH reducía el riesgo de recurrencia de la enfermedad un tercio (HR=0,67, 95% CI [0,54-0,83], p=0,0003), comparado con el grupo de control AC-T. El tratamiento experimental AC-TH redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad en un 39 por ciento (HR=0,61, 95% CI [0,49-0,77], p<0,0001),>

El beneficio para la DFS de TCH y AC-TH estuvo presente independientemente de la edad del paciente, respuesta tumoral a las hormonas (estado del receptor hormonal) o si el cáncer se ha propagado a los nodos linfáticos o no (estado nodal). No hubo una diferencia estadísticamente significativa en la DFS entre los dos grupos experimentales (TCH y AC-TH).

La supervivencia sin progresión (OS) también mejoró de forma considerable con el régimen TCH con una reducción del 34% en el riesgo de muerte (HR=0,66, 95% CI [0,47-0,93], p=0,0182) en comparación con el grupo de control AC-T. Igualmente, el AC-TH se asoció con una reducción del 42% en el riesgo de muerte (HR=0,58, 95% CI [0,40-0,83], p=0,0024) en comparación con el grupo de control AC-T. No hubo una diferencia estadísticamente importante en la OS entre los dos grupos experimentales (TCH y AC-TH).

Además, con el régimen TCH, el riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva fue cinco veces menor en comparación con el observado con el AC-TH (0,4% frente a 1,9% frente a 0,3% en mujeres tratadas con TCH, AC-TH y AC-T respectivamente).

'Los resultados del ensayo BCIRG 006 nos dan una nueva opción para el tratamiento de cáncer de mama positivo para HER2. Este enfoque explota la información molecular más reciente respecto a la alteración de HER2 que nos permite retener los beneficios destacados de la herceptina mientras se dejan atrás los principales efectos secundarios', dijo el profesor Dennis Slamon, profesor y responsable de Hematology-Oncology UCLA Los Ángeles y presidente de CIRG. 'El diseño de BCIRG, aunque inicialmente se recibió de forma controvertida, se basó en la evidencia preclínica limpia que nos llevó a evaluar una nueva combinación de fármacos en el cáncer de mama'.